rsi在医学上表示什么(如何选到短线强势股？)

如何选到短线强势股？

如何选到短线强势股？20余年的炒股经历，积累大量的短线炒作技巧，我认为可以通过五步法，选出短线强势股

引子

在资本市场上，资金是逐利的，它就像闻到血腥味的鲨鱼，哪里有高收益，它就会游到哪里。

游资在哪里，短线强势股就在哪里。

同时，短线强势股，也往往是超短高手的最爱，更是顶级游资的最爱。

可以这么说，如果我们能第一时间跟上短线强势股，就能使自己的财富迅速增值。

根据我多年的经验，用五步法，来迅速选出短线强势股。

先来看第一步：如何优选一个好的题材？

1、选择题材

在资本市场上，每天都有不同的题材之风盛行，大大小小的资金，在题材之风的股票中，上蹿下跳。

在这些题材之中，我们要选择好题材。

选择好题材的原则是：选新不选旧、强中选强、持续性好。

1.1 选新不选旧

股市的题材之风，总是日新月异、层出不穷。

在面对众多的题材时，我们一定要选择最新的题材，这主要是源于人们喜新厌旧的心理。

譬如，9月2日晚，各大财经网站，纷纷爆出设立北京证券交易所的消息。

北京证券交易所题材股自然会闻风而动。

这个时候，我们就应该选择北京证券交易所的题材，抛弃那些锂电池、储能等热门赛道。

1.2 强中选强

当没有新题材时，我们面对众多的题材，就要在强势题材中，选择最强的题材。

这是因为走势强的股票，它会更强；走势弱的股票，它会更弱，经典的马太效应。

次强的题材，往往只是跟风一下，一旦走势不好，立马蔫了。

譬如北交所概念股中：中关村、电子城、京投发展、精华制*

在以上个股的表现看，明显京投发展是最强的，我们当然要选京投发展。

1.3 持续性好

如果题材持续性差，像一阵风儿，飘过资本市场，那么题材中的个股，也就随风飘一下。

弱一些的股票，冲高后回落，俗称日内游。

强一些的股票，弄个涨停后，次日冲高回落，俗称一日游。

只有持续性强的题材，我们才有机会，在反应过来后进场，获取下一个交易日的溢价。

譬如09月02日北京证券交易所设立的题材，它的持续性就很好。

这是因为北京证券交易所从设立，到开张营业，有个持续的过程，它不是一蹴而就的工程。

北京证券交易所每天的进程公告，都会刺激北交所题材股的走强。

可以预测，北交所的题材龙头股，可能会有7板以上的高度。

接下来，我们来执行第二步：如何锁定前排股？

2、锁定前排股

在我们选好题材之后，第二步就很简单了。

仍以北交所题材为例，当消息在09月02日晚间公布的时候，我们散户以为大行情来了的时候，其实消息已经提前泄露了。

300688创业黑马，在消息来临之前，已经有2个涨停，这可是20cm的大肉啊。

000931中关村、600658电子城、600683京投发展、002797第一创业等股票，都已经提前有一个涨停板了。

再加上重大受益板块券商板块，在消息公布之前，经常有股票涨停。

以上这些，足以证明，有消息灵通的主力，早就开始提前埋伏、酝酿行情了。

因此，09月03日，许多北交所题材个股，其高开低走的表现，就说明提前埋伏者，开始收割后进的资金。

这也说明，这些资金的格*太小：提前埋伏、见利好就兑现，这种见不得光的小伎俩，是注定走不远的。

我们执行的第二步，就是依据市场的表现，来选择前排股票。

ps:尊重市场的选择，这是我们炒股必须遵循的原则之一。

根据09月06日的市场表现，我们锁定北交所概念股的前排龙头，它们分别是：000931中关村、600658电子城、600683京投发展、002349精华制*、300011鼎汉技术。

接下来，我们执行第三步：如何及时选出龙头股？

3、选出龙头股

选出龙头股的难点在于及时性。

第一时间分辨出真龙和伪龙，对于后续操作，非常重要。

这是源于以下几点：

①真龙比伪龙安全，真龙一般都有2条命，会给买入挨套者一个逃生机会（俗称龙回头），而伪龙则没有。

②真龙的人气旺、涨幅高，如果遇到题材分化，首先淘汰的，就是杂毛和伪龙。

譬如，炒作同样的题材，张三比李四早一天选出龙头股，他就具有先发优势：收益率高、安全性高。

在众多的涨停股中，选出其中的龙头股，还是有一定的难度的。

我觉得以下几点很重要。

①看封板时间，一般而言，题材板块启动的时候，先封板的，有先发优势，辨识度高，因此，先封板的，真龙的可能性就大。

②看封板量，如果涨停股票多，封板量大的，真龙的可能性就大。

③看连板数，真龙的连板数要高于其他股票。

④看人气，我们可以去淘县、股吧等地方，看该股的人气榜排名，一般而言，真龙的人气旺。

如果个股具备以上4点，是真龙的概率就大。

4、第一时间买入龙头股

在找到龙头股后，我们要第一时间买入，因为越早买入龙头股越好。

这是基于以下两点。

①越早买入龙头股，越早受益。

②越早买入龙头股，越能居高临下、从容不迫、游刃有余。

我们仍以北京证券交易所设立为题材案例，北交所概念股创业板龙头是：300688创业黑马（前龙）、300011鼎汉技术（后龙），非创业板龙头是：600683京投发展。

毫无疑问，京投发展是北交所概念股的空间龙（以一字板的形式，打开题材股的上涨空间）

5、双龙格*如何套利

现在的题材炒作，流行双龙格*。

所谓双龙格*，是指该题材有2个龙头股，一般是10cm龙头和20cm龙头。

从历史数据看，出现双龙格*，对超短高手而言，是一件非常好的事情，说明该题材得到市场的持续关注和认可，可参与性强。

我们以08月20日的主题材——工业母机为例，来阐述如何套利。

工业母机概念爆发时，创业板龙头为300809华晨装备，非创业板龙头为002248华东数控，形成双龙格*。

从300809华晨装备的表现，我们推测创业板龙头呈现以下特点：

①短期获利大；

②领先于非创业板龙头；

③可参与性强（基本没有一字板，当天就能买入）；

④可持续性短（一般而言，三板为天花板）；

⑤容易关小黑屋（被管理层特停）。

以历史数据说话，我们可以先买进华晨装备，在华晨装备三板之后，再买入华东数控。

这样，我们可以得出玩双龙格*的利益最大化做法：先买创业板龙头，再买非创业板龙头。

【总结】

总而言之，我们可以用五步法，选出短线强势股，从第一步的选择题材、第二步锁定前排股、第三步选出龙头股、第四步第一时间买入龙头，到第五步套利双龙格*。

大家觉得下面个股（600683），会有几个涨停？

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股市rsi兰穿下呀重蒸般车指标表示什么

RSI最早被用于期货交易中，后来人们发现用该指标来指导股票市场投资效果也十分不错，并对该指标的特点不断进行归纳和总结。现在，RSI已经成为被投资者应用最广泛的技术指标之一。投资的一般原理认为，投资者的买卖行为是各种因素综合结果的反映，行情的变化最终取决于供求关系，而RSI指标正是根据供求平衡的原理，通过测量某一个期间内股价上涨总幅度占股价变化总幅度平均值的百分比，来评估多空力量的强弱程度，进而提示具体操作的。RSI的应用法则表面上比较复杂，包括了交叉、数值、形态和背离等多方面的判断原则。RSI值将0到100之间分成了从"极弱"、"弱""强"到"极强"四个区域。"强"和"弱"以50作为分界线,但"极弱"和"弱"之间以及"强"和"极强"之间的界限则要随着RSI参数的变化而变化。不同的参数,其区域的划分就不同。一般而言,参数越大,分界线离中心线50就越近,离100和0就越远。不过一般都应落在15、30到70、85的区间内。RSI值如果超过50,表明市场进入强市,可以考虑买入,但是如果继续进入"极强"区,就要考虑物极必反,准备卖出了。同理RSI值在50以下也是如此,如果进入了"极弱"区,则表示超卖,应该伺机买入。

股市新手如何正确使用MACD？

回答：股市市新手正确使用MACD，MACD一般用于中线指标。指标有其滞后性。在实际操作中结合其它指标加以解决。

RSI指标和KDJ指标用法上有什么不同?测

1、概念不同RSI最早被用于期货交易中，后来人们发现用该指标来指导股票市场投资效果也十分不错，并对该指标的特点不断进行归纳和总结。现在，RSI已经成为被投资者应用最广泛的技术指标之一。KDJ指标又叫随机指标，是一种相当新颖、实用的技术分析指标，它起先用于期货市场的分析，后被广泛用于股市的中短期趋势分析，是期货和股票市场上最常用的技术分析工具。2、计算方法不同RSI指标计算公式：N日RSI=N日内收盘涨幅的平均值/(N日内收盘涨幅均值+N日内收盘跌幅均值)×100。由上面算式可知RSI指标的技术含义，即以向上的力量与向下的力量进行比较，若向上的力量较大，则计算出来的指标上升；若向下的力量较大，则指标下降，由此测算出市场走势的强弱。DJ的计算比较复杂，首先要计算周期（n日、n周等）的RSV值，即未成熟随机指标值，然后再计算K值、D值、J值等。以n日KDJ数值的计算为例，其计算公式为n日RSV=（Cn－Ln）/（Hn－Ln）×100。公式中，Cn为第n日收盘价；Ln为n日内的最低价；Hn为n日内的最高价。其次，计算K值与D值：当日K值=2/3×前一日K值+1/3×当日RSV。当日D值=2/3×前一日D值+1/3×当日K值。若无前一日K值与D值，则可分别用50来代替。3、应用法则不同KDJ指标应用法则：指标>80时，回档机率大；指标时，视为买进信号。%K在80左右向下交叉%D时，视为卖出信号。%J>100时，股价易反转下跌；%JKDJ波动于50左右的任何信号，其作用不大。%J开关参数∶0代表不画，1代表%J=3D-2K，2代表%J=3K-2D。RSI指标应用法则：RSI>20为超买；RSIRSI以50为中界线，大于50视为多头行情，小于50为空头行情。RSI在80以上形成M头或头肩顶形态时，视为向下反转信号。RSI在20以下形成W底或头肩底形态时，视为向上反转信号。RSI向上突破其高点连线时，买进；RSI跌破其低点连线时，卖出。参考资料：百度百科-KDJ指标百度百科-RSI指标

KDJ有什么作用？

谢邀请！

什么是KDJ,有什么优点:

　　KDJ又称为随机指数,代表价格趋势的强弱,K是快速指标,D是慢速指标,当K线向上突破D线的时候,就说明是上升趋势,表示可以买入,当K线向下突破D线的时候,表示可以卖出。KDJ指标优点是:指标非常敏感,适合短线操作,在常态情况下,具有较高的准确度。

KDJ基本应用要点

1、周J线在0值以下勾头向上且收周阳K线时，机会女神便会降临，可分批买入。股价在60周均线上方运行的多头市场更是如此。

2、股价在60周均线下方运行的空头市场，周J线经常会在0值下方钝化，此时，不要马上采取买入行动，而是要耐心等待周J线勾头向上且收周阳线方可买入。

3、周J线上行到100以上勾头向下且收周阴K线时，死亡之恶魔就现身了，要警惕顶部出现，要先行减磅。股价在60周均线下方运行的空头市场更是如此。

4、股价在60周均线上方运行的多头市场，周J线在100以上经常会出现钝化，此时，不要马上采取卖出行动，要耐心等待周J线勾头下行且收出周阴K线方可采取卖出行动。

KDJ买卖点实战运用图解:

　　1、M头或三重顶,股价由强势转弱。当KDJ曲线在50上方的高位时走出了M头或三重顶等顶部反转形态,或预示着股价将有强势转弱,股价或即将大跌,应及时轻仓。

　　2、W底和三重底,股价由弱势转强。当KDJ曲线在50下方的低位时走出了W头或三重底等顶部反转形态,或预示着股价将有弱势转强,股价或即将反弹向上,可及时做多。

　　3、黄金交叉出现,股价将止跌回升或盘整后再次上涨。

　　①第一种黄金交叉是止跌回升信号。当价格经过很长一段时间的低位盘整,K、D、J三线都处于50以下,一旦J线和K线几乎同时向上突破D线时,则是市场即将转强的信号,股价或将止跌回升。

　　②第二种黄金交叉是上升过程中盘整后再次上涨的信号。当股价经过一段时间的上升过程中的盘整行情,并且K、D、J三线都处于50线附近徘徊,一旦J线和K线几乎同时向上突破D线,表明市场处于一种强势当中,价格将再次上涨,可加码买进。

　　4、顶背离,预示行情看空。当价格在高位,KDJ在80以上出现的顶背离,可以认为价格将反转向下,可及时卖出。

　　5、底背离,预示行情看涨。当价格在低位,KDJ也在低位(50以下)出现底背离时,一般要出现几次底背离才能确认。KDJ的背离中,顶背离的研判准确性要高于底背离。

KDJ指标具有以下几项难以克服的缺陷和自身*限性，投资者需要注意下

1、“钝化”现象。

日KDJ对股价变化方向反应极为敏感，是日常买卖进出的重要方法，但对于投机性太强的个股来说，KD值容易高位钝化或低位钝化。股价短期波动剧烈或者瞬间行情幅度太大时，经常给出一些杂波信号，容易误导投资者做出失误的买入和卖出决策。

2、“骗钱”现象。

KDJ指标比RSI准确率高，且有明确的买、卖点出现，但K、D线交叉时须注意“骗线”出现，主要因为KDJ指标过于敏感且此指标群众基础较好，所以经常被主力操纵。

3、对冷门股或小盘股的准确性较低。

最后，炒股要理性，更要有良好的心态，而不是盲目的听消息，追涨杀跌，总觉得别人的股票牛，更不要贪婪。成功，等于小的亏损，加上大大小小的利润，多次累积。

监管之窗|欧盟对安全性参考信息的要求及启示

本文选自：中国临床药理学杂志 第36卷第23期P3957-3961

作者简介：李艳蓉，主治医师，主要从事临床试验监管工作

通讯作者：王海学，主任药师 

作者单位：国家药品监督管理局 药品审评中心

摘 要

安全性参考信息的目的是判断可疑且严重不良反应的预期性，是申办者确定是否按照可疑且非预期严重不良反应的要求进行快速报告的重要信息。本文介绍了国际监管机构对安全性参考信息的要求，并详细介绍了欧盟临床试验促进小组发布的安全性参考信息的技术文件，为进一步规范研究者手册等安全性参考文件中安全性参考信息提供了有益的借鉴。

安全性参考信息（RSI）是安全性参考文件中一个预期严重不良反应的列表，是确定可疑严重不良反应是否需要快速报告的明确列表或文件。RSI的目的是评估临床试验中发生的可疑严重不良反应的预期性。申办者可根据RSI对临床试验期间的可疑严重不良反应的预期性进行评估，以确定是否满足非预期的标准，从而按照可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）进行快速报告。

目前我国未对安全性参考文件中RSI的相关内容进行规范，申办者在判断可疑严重不良反应的预期性上存在很大的差异，导致药品审评中心（CDE）目前接收的SUSAR个例安全性报告存在较多问题。

本文介绍了国际监管机构对RSI的要求，并详细介绍了欧盟临床试验促进小组（CTFG）于2017年11月发布的“RSI-问答集”，为进一步规范研究者手册（IB）等安全性参考文件中RSI提供了有益的借鉴。

1

国际监管机构对RSI的要求

用于判断可疑严重不良反应预期性的安全性参考文件以及安全性参考文件中的安全性信息，国际人用药品注册技术协调会（ICH）、国际医学科学组织委员会（CIOMS）、美国和欧盟存在不同的要求。

1.1

ICH

根据ICHE2A，对于未上市试验药物，IB可作为确定临床试验中观察到的严重不良反应预期性的参考文件。ICHE2F提出了“RSI”这一概念，并指出有效版本IB或药品说明书可以作为RSI。ICHE2D中，对于已上市药品，公司核心安全性信息（CCSI）作为RSI。虽然ICH提出了RSI这一概念，但ICH指导原则均未对RSI的具体内容和形式等提出明确的指导意见。

1.2

CIOMS

CIOMS工作组建议，对于未上市试验药物，申办者应编制并保存一份“研发期间核心安全信息”（DCSI），其中包括不断变化的不良反应列表，纳入或附加在IB中，以作为快速报告的参考列表。一旦上市，CCSI则成为RSI，以判断Ⅳ期临床试验中严重不良反应的预期性。对于已上市药品的新适应症、新用药人群或新剂型的临床试验，应尽力保持DCSI与CCSI一致，但如果DCSI与CCSI不同，建议使用DCSI作为RSI。CIOMS建议中提及了列表的形式，但未对RSI的具体内容等提出详细的要求。

1.3

美国

美国食品药品监督管理局（FDA）未明确区分上市前与上市后的RSI，但其指出，IB或一般研究计划或新药研究（IND）申请其他文件中描述的风险信息是确定快速报告预期性的参考文件。其IND安全报告指南还建议上述文件中应有一个列表列出预期不良反应及预期不良反应的发生率。虽然FDA指出了安全性参考文件，但未正式提出RSI这一概念且未对RSI提出详细的指导原则。

1.4

欧盟

在欧盟，CTFG于2017年11月发布的“RSI-问答集”，对RSI的内容、格式、修订的程序和时间等进行了详细的阐述和指导。对于未上市试验药物，RSI为一个预期严重不良反应的列表，并附有判定严重不良反应是否应该报告所需的其他信息。欧盟要求IB应包含一个明确标识的单独章节，标题为“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”。RSI应包括预期不良反应的性质、频率和严重程度。对于已上市药品，RSI可以是产品特性摘要（SmPC）第4.8节的不良反应列表或IB中的单独章节。

2

欧盟RSI-问答集的介绍

欧盟对RSI的监管要求非常明确，且提出了详细的指导意见，有很好的参考价值。以下将对欧盟RSI-问答集进行介绍。

2.1

RSI的位置

对于尚未在欧盟获得上市许可的试验药物，RSI应包含在IB中一个明确标识的单独章节中，标题为“评估严重不良反应预期性的安全性参考信息”。本章节可位于或邻近“数据概要和研究者指南”章节。申办者应在临床试验申请附信中注明RSI在IB的章节，并明确指出RSI概述了用于向监管部门报告目的的预期严重不良反应，且RSI中的信息并未全面概述试验药物的安全性。

在欧盟获得上市许可的试验药物的RSI可以是SmPC第4.8节的不良反应列表。如果试验药物是在上市许可的范围内使用的，则适用上述方法。如果试验药物在具有不同SmPC的多个成员国拥有上市许可，则申办者应证明其基于受试者安全选择了最合适的SmPC作为RSI，该RSI与欧盟最新版本SmPC的差异是合理的。IB中的单独章节也可作为试验药物在欧盟上市许可范围内的RSI（包括欧盟以外的全球性临床试验）。如果在欧盟上市许可范围外使用试验药物和/或如果申办者无权获得已上市试验药物的IB，且申办者在临床试验申请附信中证明其合理，则可将SmPC第4.8节作为该试验药物的RSI。否则，RSI应始终是IB内的单独章节。

2.2

RSI中预期严重不良反应

RSI列出了试验药物的预期严重不良反应。这些预期严重不良反应为先前观察到的可疑严重不良反应，在申办者进行彻底评估后，有合理证据证实不良事件与试验药物之间存在因果关系。例如，应基于所有先前和正在进行的临床试验中可疑严重不良反应发生率的比较和/或根据个例安全性报告对因果关系的评估来确认。基于试验药物药理学特性预期发生的、同类其它药品已经发生的不良反应不能作为该试验药物的预期严重不良反应。

一般来说，预期严重不良反应应超过一次被报告为可疑严重不良反应。通常不能认为发生过1次的可疑严重不良反应是预期的，除非基于医学判断的证据支持其与试验药物存在很强的因果关系。值得注意的是，并不是发生超过1次的可疑严重不良反应均作为预期严重不良反应增加到RSI中。对于发生超过1次的可疑严重不良反应，申办者也需要进行彻底评估，并在提交增加RSI证据的同时提交重大变更申请。

2.3

RSI的表现形式

RSI以表格的形式呈现，其预期严重不良反应的性质须按累及系统-器官（SOC）列出，并根据最新的监管活动医学词典（MedDRA）版本使用首选术语（PTs）；预期严重不良反应的频率须根据累计水平和先前观察到的试验药物可疑严重不良反应进行计算（表1）。

在可能的情况下，IB中RSI列出的预期严重不良反应的频率最好是与SmPC的分类（即十分常见、常见和偶见等）相似。如果暴露于试验药物的受试者数量不足以使用这种分类（例如，在药品研发的早期阶段），则应提供观察到的预期严重不良反应数量以及暴露的受试者数量（表1）。

如果试验药物正在开发不同的适应症，即预期严重不良反应是不一致的（如对于肿瘤和非肿瘤疾病），则可按适应症列出预期严重不良反应。申办者应在临床试验申请的附信中证明这种方法是合理的。

2.4

RSI中致死和/或危及生命的可疑严重不良反应

一般情况下，申办者不应预期试验药物会出现致死的严重不良反应。除非有明确的获益大于风险，否则不应将危及生命的严重不良反应视为试验药物的预期严重不良反应。因此，即使先前发生过致死和危及生命的严重不良反应，致死和危及生命的严重不良反应通常被认为是非预期的。由于RSI仅包括预期严重不良反应，若RSI列出了致死或危及生命的严重不良反应，则表明申办者预期试验药物会造成这种严重程度的不良反应。在某些情况下，如果能提供有力的证据，在RSI列出危及生命的严重不良反应是可以接受的。对于已获得欧盟上市许可的试验药物，只有当SmPC第4.8节中的不良反应表格或列表中明确说明试验药物可导致致死的严重不良反应时，才可认为致死的严重不良反应为预期严重不良反应。因此，未获得欧盟上市许可的试验药物的RSI不应该包括致死的严重不良反应。如果RSI部分增加了致死和/或危及生命的严重不良反应，则应修订临床试验受试者的获益/风险说明，并在修订的临床试验方案中提出适当的风险最小化措施。

如果IB的RSI包括致死和/或危及生命的预期严重不良反应，则必须在RSI中提供先前发生的致死和/或危及生命（由研究者评估的）的可疑严重不良反应的数量，并单独列出这些数据（表1）。同时，对于不包括在RSI中，被认为是非预期的、需要报告的所有其他致死和/或危及生命的可疑严重不良反应（由研究者评估的），建议在IB“人体内作用”安全性章节或“数据概要和研究者指南”节列出。

2.5

可疑严重不良反应因特异性和/或严重性视为非预期

一般来说，不需要在RSI中使用常见不良反应事件评价标准（CTCAE）来提供严重性的分级。但是，根据ICHE2A指南，如果报告中增加了已知的、已记录的严重不良反应的特异性或严重性的重要信息，则该严重不良反应为非预期（表1和表2）。

2.6

预期严重不良反应的术语

在IB的RSI中使用医学概念或非特定术语，如“皮疹”“感染”或“心律失常”是不可接受的。仅允许使用MedDRA的PTs，如剥脱性皮炎、荨麻疹、带状疱疹、肺炎、败血症或心房颤动。如果一个PT中有多个低位语（LLT），则它们都是预期的（例如，如果RSI包括PT低磷血症，则LLT低磷血症也被认为是预期的）。已知免疫抑制的药物也可能导致感染，但只有观察到具体感染类型的PTs才被认为是预期的，即不能认为所有感染都是预期的。除非PT在RSI中被列为预期严重不良反应，否则可疑严重不良反应均应被视为非预期。例如，如果RSI不包括“荨麻疹”，则受试者出现的荨麻疹样皮疹应归类为SUSAR。

RSI允许使用同义医学术语（如镇静、嗜睡和困倦）来表示相同的医学现象。这不应与同一医学现象的不同形式相混淆，例如不同形式的皮疹（全身皮疹、黄斑丘疹、皮疹丘疹和皮疹脓疱等），这些不被认为是同一医学现象，必须在RSI中列出具体的PTs（表3）。

然而，根据ICHE2A指南，预期严重不良反应特异性增强的报告应被视为非预期。例如，如果呼吸道感染被列为预期严重不良反应，则严重不良反应下呼吸道感染应被视为非预期。

2.7

RSI不应该包含的内容

以下安全性信息不应包含在IB的RSI中，但应在IB的其他部分（例如，“人体内作用”安全性章节或“数据概要和研究者指南”章节以表格形式）提供（如有）：①研究者和申办者认为与试验药物无关的不良事件；②研究者和申办者认为与试验药物无关的严重不良事件；③非严重不良反应；④致死的可疑严重不良反应，被认为是非预期的，需要按照SUSAR报告，除非它们包含在SmPC第4.8节中；⑤危及生命（由研究者评估）的可疑严重不良反应，不被视为试验药物的预期严重不良反应，需要按照SUSAR报告；⑥仅发生过一次的严重不良反应，除非与试验药物有很强的因果关系，并提供基于医学判断的有力证据；⑦死亡或严重不良事件，主管当局在批准的试验方案中接受的高死亡率或高发生率的疗效终点，应作为与疾病相关的事件处理，不受破盲的影响。但是，如果试验药物与上述事件相关，则应进行仔细的评估。根据CT-3指南，每个严重不良事件都需要进行因果关系评估，如果研究者认为与疾病相关的事件与试验药物相关且严重，则必须将其作为SUSAR报告；⑧同类产品的预期严重不良反应，但服用试验药物的受试者尚未出现该不良反应。

IB“人体内作用”安全性章节或“数据概要和研究者指南”章节应向研究者提供试验药物安全性概况的详细描述，但这不是RSI，因为RSI仅包括预期严重不良反应。根据ICHE6（R2）指南，“数据概要和研究者指南”应使研究者清楚地理解可能的风险和不良反应，以及临床试验可能需要的特殊检测、观察和预防措施。因此，IB“人体内作用”和/或“数据概要和研究者指南”的“安全性和有效性”章节应包含试验药物安全性文件的其他信息，如已识别的或潜在的风险，潜在的药物-药物相互作用、类效应等。建议在上述章节中包含为避免和监测特殊不良反应而采取的措施或在发生特殊不良反应时应采取的措施。此类措施也应包括在试验方案中。如果使用SmPC作为RSI，其风险最小化措施也应包括在试验方案中。

2.8

无预期严重不良反应的RSI的撰写

在某些情况下，试验药物预期不会引起任何严重不良反应。例如：①在试验药物研发的早期，当暴露的受试者数量较少时，可能尚无试验药物的可疑严重不良反应的报告；②在研发后期，可能会出现一些可疑严重不良反应的病例，但根据现有累积证据进行评估，申办者不认为是预期严重不良反应；③在临床试验或上市后的任何时候，应用某些试验药物都不会导致严重不良反应的发生。

在这些情况下，IB RSI单独章节仍然应该存在，它可以是一个简短的描述，说明申办者认为基于快速报告的目的或在试验药物的研发期间安全性更新报告（DSUR）中判断SUSAR时无预期严重不良反应，如下文所示：

2.9

RSI的修订程序

如果RSI进行了修订，则始终需要提交重大变更申请。然而，不影响预期严重不良反应内容的表格格式的改变，或在不增加新的预期严重不良反应和/或新的PTs分类的情况下，不引起频率分类改变的轻微暴露率的变化，都不被认为是重大变更。但是，增加新的预期严重不良反应PTs，以及修订预期致死和/或危及生命的严重不良反应的频率属于重大变更。对SmPC第4.8节的任何修订，如增加新的术语，均被视为对RSI的重大变更。

因此，在RSI用于判断可疑严重不良反应的预期性之前，需要提交重大变更申请。提交关于IB或SmPC修订的重大变更申请时，附信必须注明RSI是否正在修订。在RSI修订的重大变更申请中提交IB时，如果未附上试验方案的修订，申办者应在附信中说明试验方案中已制定了哪些风险缓解措施来管理新的安全问题，以及受试者信息手册（知情同意书）中是否包含这些新的安全问题，或者需要进行修订。在附信中还应提及任何同时进行的DSUR的提交。应提供IB的修订版本，以便查看不同之处。如果在附加文件中提供了修订RSI的理由，则应同时提交这些文件。强烈建议同时向所有相关成员国提交包含RSI修订版本的重大变更申请。

2.10

RSI修订的时间

用于快速报告的新版RSI的批准日期将不同于用于DSUR的新版RSI的实施日期。根据RSI是否包含在IB或SmPC中，应遵循以下建议之一：

如果RSI在申办者编制的IB内，强烈建议在DSUR数据锁定点之后，伴随新的DSUR，每年仅修订1次IB的RSI章节（如有必要）。在年度IB修订期间，即在准备DSUR时进行（在DSUR年度报告期后60 d内），将审查所有临床前和临床试验项目的累积安全性数据。

使用IB的所有临床试验的重大变更申请应提交给正在开展临床试验的欧盟成员国的监管部门，与DSUR同时提交。DSUR可包括用于RSI修订的支持性数据（例如：可以参考DSUR的表格、行列表或其他数据，以支持增加预期严重不良反应的建议）。

最新修订的RSI仅能用于评估可疑严重不良反应的预期性，以便于欧盟成员国在批准重大变更后进行快速报告。因此，如果在新的RSI获得批准之前出现了新的SUSAR，则应按照先前的方式将其作为SUSAR进行快速报告。

为了在DSUR“严重不良反应累积汇总表”中确认SUSAR，应使用欧盟成员国最新批准的RSI版本，即应将其视为“在年度报告期开始时生效的RSI”，（根据CT-3指南第129条-图1示例中的第6版IB）。因此，在DSUR中，仅根据最新批准的RSI而非先前版本的RSI来判断可疑严重不良反应是否为SUSAR。根据ICHE2F指南，用于在DSUR中确认SUSAR的RSI应与DSUR一起提交，以及拟修订的新的RSI，对RSI的任何修订都应在DSUR的“安全性参考信息的变更”一节中详细说明（注意：如果IB已修订，但RSI未修订，仍应提交新的IB）。

对于报告期为8月1日至7月31日的DSUR，应在DSUR数据锁定点（7月31日）之后进行IB的年度审查，同时开始编制DSUR（DSUR提交日期为数据锁定点后60 d）。例如：对于一份报告期为2019-08-01至2020-07-31的DSUR，应在数据锁定点（2020-07-31）以后对前一年（2019-08-01至2020-07-31）临床试验期间安全性数据进行汇总和分析，同时对IB进行审查并修订。如果申办者认为有必要修订RSI章节，则应修订IB（本例中为第6版），并提交重大变更申请，最好与DSUR（本例中为DSUR#9）同时提交（在同一天或之后不久）。批准的IB（第5版）作为RSI（用于DSUR#9），IB（第5版）和新的IB（第6版）应与DSUR一起提交。为了快速报告SUSAR，在正在进行临床试验的欧盟成员国批准新的IB（第6版）之后，新的IB（第6版）中的RSI才能作为可疑严重不良反应预期性评估的基础。在上述例子中，当准备编制DSUR#10时，应使用IB（第6版）的RSI来进行“严重不良反应累积汇总表“中所有可疑严重不良反应预期性的评估（从数据锁定点开始的报告期内）。

如果RSI在IB内，而IB并非由申办者自己编制和修订（例如，对于使用公司IB的非商业申办者），则非商业申办者应与公司签订书面协议，在该协议中，经欧盟成员国批准的修订的IB应立即发送给非商业申办者。如果公司已向欧盟成员国监管部门提交了与修订的IB相关的重大变更（对于其作为申办者的任何试验），则非商业申办者应等待重大变更评估完成，并将批准的IB连同任何对方案的必要的修订作为他们自己临床试验的重大变更进行提交。

如果RSI在SmPC第4.8节中，且本章节在临床试验期间进行了修订，则建议在完成变更程序后立即提交一份RSI修订的重大变更申请。在正在进行临床试验的所有欧盟成员国批准SmPC之后，将修订后的SmPC用于快速报告。

3

讨论

我国于2008-05-01开始实施ICHE2A指导原则，向CDE快速报告临床试验期间的SUSAR个例安全性报告[10-12]。通过两年多的工作实践，临床试验期间药物警戒工作取得了较大的进步。申办者承担SUSAR快速报告的主体责任，通过对研究者提交的严重不良事件的因果关系、严重性和预期性进行评估，以确认是否满足SUSAR的标准，从而向CDE递交SUSAR报告。

目前，大部分国内药品生产企业缺乏对可疑严重不良反应预期性评估的经验。按照ICHE2A规定，IB“本身”可作为确定临床试验中观察到的不良反应预期性的参考文件，但其未指定一个特殊的章节或列表作为快速报告的基础 [3]。国家药品监督管理局在2020-04-30发布的《M4模块——行政文件和药品信息（征求意见稿）》中明确要求“1.3.4临床试验相关资料”中应包含“1.3.4.3研究者手册”，但未提到研究者手册中应包括RSI [13]。这些均导致申办者在可疑严重不良反应的预期性判断、SUSAR报告递交方面存在很多问题，包括IB中未包含RSI或预期严重不良反应，未对严重不良反应预期性进行评估，对预期性的判断有误等。我国尚未出台关于RSI的指导原则。因此，有必要借鉴欧盟RSI的先进监管经验，建议一方面加强对申办者的沟通与指导，强化申办者对RSI的理解与认识，另一方面完善RSI的指导原则，对RSI的撰写及可疑严重不良反应预期性的评估进行指导，以确保ICHE2A的实施。

RSI在国内是一项新的工作，需要不断地积累、总结与完善，认真地发现问题，努力地探索解决，积极稳妥地推进相关工作。监管部门需要出台相关指导原则，组织不同层次的培训班以及经验交流会，帮助国内药品生产企业做好临床试验期间的药物警戒工作。

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粉红丝带

姚贝娜的去世让人重提乳腺癌，不知道乳腺增生和乳腺癌的区别的女人们也开始了解怎样辨别是乳腺增生还是乳腺癌了。那么怎样辨别是乳腺增生还是乳腺癌呢，下面为您介绍乳腺增生和乳腺癌的区别，看看吧。

读而思

duersi

   1、部分早期乳腺癌患者虽然在乳房部尚未能够触摸到明确的肿块，但常有*部不适感，特别是绝经后的女性，有时会感到一侧乳房轻度疼痛不适，或一侧肩背部发沉、酸胀不适，甚至牵及该侧的上臂。　　2、早期乳房内可触及蚕豆大小的肿块，较硬，可活动。一般无明显疼痛，少数有阵发性隐痛、钝痛或刺痛。　　3、乳腺外形改变：可见肿块处皮肤隆起，有的*部皮肤呈橘皮状，甚至水肿、变色、湿疹样改变等。　　4、乳头近中央伴有乳头回缩。乳房皮肤有轻度的凹陷（医学上叫做“酒窝症”），乳头糜烂、乳头不对称，或乳房的皮肤有增厚变粗、毛孔增大现象（医学上叫做“橘皮症”）。　　5、乳头溢液：对溢液呈血性、浆液血性时应特别注意作进一步检查。　　6、区域淋巴结肿大，以同侧腋窝淋巴结肿大最多见。锁骨上淋巴结肿大者已属晚期。

读而思

duersi

    1、乳房胀痛、刺痛、串痛或隐痛，甚至运动、衣服摩擦亦感疼痛，疼痛可向肩部、背部、腋窝、上肢放射，但疼痛不规则。　　2、有的表现为乳腺外形胀满，多数月经前一周左右疼痛或疼痛加重，经后疼痛减轻或消失。　　3、乳腺增生分为四型：　　①片块型：呈厚薄不等的片块状，数目不定，圆型或不规则形，立体感差，质地中等或较软，有韧性，活动不粘连，边界不清，表面光滑或呈颗粒状。　　②结节型：呈结节状，形态不规则，立体感强，中等硬度。　　③混合型：同一乳腺内同时有片块、结节、条索等混合肿块者。　　④弥漫型：肿块分布的范围超过三个象限以上，或分散于整个乳腺内者。

1、从来源上说，乳腺增生与乳腺癌都是乳腺上皮细胞的过快增长。不过乳腺增生是良性的，可控的细胞堆积，而乳腺癌则是恶性的，不受控制的细胞快速生长，而且这些恶性细胞可以进入血液或淋巴液而转移到身体其它部位。

2、绝大多数乳腺增生并不会进展为乳腺癌，乳腺增生症极少发生癌变，有学者统计由增生而癌变者大约占1.8％左右，大部分癌变与癌症家族史有关，亦与未生育及未哺乳，精神创伤等有关。而且乳腺细胞癌变的过程也不必然会经过乳腺增生这个阶段。

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同问。。。

RSI指标和KDJ指标用法上有什么不同？

RSI即相对强弱指数，它是根据一定时期内上涨和下跌幅度之和的比率制作出的一种技术曲线，用以计测市场供需关系和买卖力道，能够反映出市场在一定时期内的景气程度。RSI指标正是根据供求平衡的原理，通过测量某一个期间内股价上涨总幅度占股价变化总幅度平均值的百分比，来评估多空力量的强弱程度，进而提示具体操作的。RSI的基本原理是在一个正常的股市中，多空买卖双方的力道必须得到均衡，股价才能稳定;而RSI是对于固定期间内，股价上涨总幅度平均值占总幅度平均值的比例。1RSI值于0-100之间呈常态分配，当6日RSI值为80‰以上时，股市呈超买现象，若出现M头，市场风险较大；当6日RSI值在20‰以下时，股市呈超卖现象，若出现W头，市场机会增大。2RSI一般选用6日、12日、24日作为参考基期，基期越长越有趋势性(慢速RSI)，基期越短越有敏感性，(快速RSI)。当快速RSI由下往上突破慢速RSI时，机会增大；当快速RSI由上而下跌破慢速RSI时，风险增大。KDJ指标又叫随机指标，运用法则是三条曲线，在应用时主要从五个方面进行考虑:KD的取值的绝对数字；KD曲线的形态；KD指标的交叉；KD指标的背离；J指标的取值大小。关于KDJ指标的分析：第一个方面，KD指标的背离。在KD处在高位或低位，如果出现与股价走向的背离，则是采取行动的信号。第二个方面，J指标取值超过100和低于0，都属于价格的非正常区域，大于100为超买，小0为超卖。第三个方面，KD的取值。KD的统一取值范围是0～100，我们可以将其划分为3个区域：80以上为超买区，20以下为超卖区，其余为徘徊区。但是这里股票投资者需要注意的是这种划分只是一个信号提示，不能完全按这种分析的方法进行操作。第四个方面，KD指标的交叉。K与D的关系就如同股价与MA的关系一样，也有死亡交叉和黄金交叉的问题。第五个方面，KD指标曲线的形态。当KD指标在较高或较低的位置形成了头肩形和多重顶(底)时，是采取行动的信号。这里股票投资者同样需要注意的是，这些形态一定要在较高位置或较低位置出现，位置越高或越低，结论越可靠。新手的话可参阅下有关方面的书籍系统的去了解一下，同时结合个模拟盘练练，这样理论加以实践可快速有效的掌握技巧，目前的牛股宝模拟炒股还不错，里面有多项指标指导，每项指标都有详细说明如何运用，使用起来有一定的帮助，希望可以帮助到您，祝投资愉快！

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