国药集团什么时候上市的(st国*是什么公司)

st国*是什么公司

公司位于武汉东湖高新技术开发区，是湖北省、武汉市的重点扶持企│││业，公司目前已发展成为涉及医*研发、生产、流通、*店连锁等领│││域的医*成长企业，具有生物保健食品和*品的研发、生产和片剂、│││丸剂、硬胶囊剂等的生产能力，主要产品包括治疗和预防心绞痛、冠│││心病、支气管炎、哮喘、抗菌和抗病毒等*物。公司是国家级重点高│││新技术企业、被评为湖北省*品质量信得过单位、湖北医*市场质量│││保证诚信企业。2009年5月份增发新股收购上海凯迪企业（集团）有│││限公司100%的股权，控股股东武汉新一代科技有限公司完成工商登记│││,股东变更为上海仰帆企业发展有限公司,重组后公司的经营范围为房│││地产开发与经营

科兴制药是国药集团的吗？

科兴制*不是国*集团的。

科兴控股生物技术有限公司是一家总部位于北京的生物制*企业，在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市，是一家在北美上市的中国疫苗企业。

迈向4000亿时代！国药集团旗下6大上市公司整合布局曝光

精彩内容

随着上市公司年报披露进入尾声，国药集团旗下国药控股、中国中药、国药一致、国药股份等6家上市公司2018年业绩也浮出水面。其中，国药控股营收高达3445.26亿元，医药分销业务占80%；现代制药营收与净利润增长均超过30%……然而在业绩快速增长的同时，他们未来又是如何整合布局呢？

国药集团旗下6家上市公司2018年业绩情况（单位：亿元）

国药集团2016年营收超过3000亿元，2017年突破3500亿元，2018年迈向4000亿时代。2019年1月，国药集团完成股权多元化改革，由国有独资公司改革为国务院国资委、国家开发投资集团有限公司及中国国新控股有限责任公司共同持股的股权多元化有限责任公司。改革完成后，国药集团继续作为国务院国资委履行出资人职责的中央企业。

国药控股：医药分销巨头发力医疗器械

国药控股收入情况（单位：亿元）

2018年，国药控股营业收入高达3445.26亿元，同比增长11.73%；净利润58.35亿元，同比增长4.67%。国药控股表示，业绩增长主要由于医药分销业务、医药零售业务及医疗器械业务收入的增长，且收入增长超过中国医药市场发展的平均水平。值得注意的是，国药控股首次公开医疗器械板块营收，这也是医疗器械流通巨头中国科学器材有限公司（简称：国药器材）业务整合后的首份年度业绩。

在医药分销领域，国药控股已形成一体化的医药供应链，以及先进的供应链管理模式，产品结构稳健调整，客户结构持续优化，全国性分销网络不断拓展与整合。2018年医药分销收入达2810.49亿元，同比增长9.29%，占总收入80%。截至2018年12月31日，下属分销网络已覆盖至中国31个省、直辖市及自治区，地级行政区覆盖率达到97%，县级行政区覆盖率达到98%。此外，全国医药分销物流网络包括5个枢纽物流中心、38个省级物流中心、240个地市级物流网点，26个零售物流网点，总网点数309个。

在医药零售领域，国药控股以打造批零一体化的医药流通业态结构为目的，大力推动零售发展，强化引领优势。2018年医药零售收入达148.04亿元，同比增长19.46%。国药控股在全国主要城市设立直营或加盟的零售连锁药店，零售网络覆盖全国30个省、直辖市和自治区及超过229个城市。截至2018年12月31日，零售药房总数达到5183家。而国药控股国大药房有限公司与沃博联的战略合作推进顺利，逐步形成有别于国内医药零售连锁同质化竞争的差异化商业模式。

在医疗器械领域，国药控股大力发展器械分销业务，2018年收入494.74亿元，同比增长30%。2018年9月，国药控股对国药器材60%股权的收购顺利完成；今年3月，国药控股发布公告称，在原有经营范围的基础上进行扩充，扩充内容涉及医疗器械经营、食品销售管理以及医疗科技领域内的技术开发等。

未来，医药分销仍是国药控股的重要战略性板块，将继续推进分销网络下沉，优化网络布局，进一步发挥规模和网络优势，不断巩固行业龙头地位。而医药零售和医疗器械则是调整结构的战略性板块，医药零售将积极学习和借鉴国际先进技术和经验，通过继续扩大零售业务的方式，形成全国布局、纵深发展、结构合理、批零一体、多利润点、具抗风险能力、走向国际化、整体领先的药品零售终端网络；医疗器械将把握业态发展趋势，进一步发挥协同效应和规模优势，加快业务布局，贴近生产企业和终端客户，全力提升直销比例，积极推动战略合作。

中国中药：打造更具有广度和深度的中药全产业链

中国中药业绩摘要（单位：亿元）

2018年中国中药营业收入突破百亿规模，达112.59亿元，同比增长35%，主要得益于中药配方颗粒业务持续快速发展，以及饮片业务迅速拓展。其中，中药配方颗粒业务贡献营业收入71.50亿元，占总收入63.5%；成药业务27.71亿元，占总收入24.6%；中药饮片业务12.75亿元，占总收入11.3%；中医药大健康产业业务占总收入0.6%。

值得注意的是，中国中药在2018年以中药饮片和中药配方颗粒为核心，统一规划开展产业布局。通过江阴天江药业有限公司（简称：江阴天江）、广东一方制药有限公司牵头（简称：广东一方），按照各自的省份规划，在邻近道地药材产地，通过收购兼并与自建增资并举的模式，快速占领战略位置，在15个省（市）建设中药饮片和配方颗粒基地。2019年计划新增饮片GMP基地6个，新增产能11500吨；提取GMP基地6个，新增产能7900吨；配方颗粒制剂GMP基地8个，新增产能4000吨，基本完成对全国核心省市的覆盖。

此外，中国中药努力争取获得更多省级配方颗粒生产试点牌照，除原有的江阴天江、广东一方2个国家级牌照外，已分别获得四川、黑龙江、云南、湖北、贵州5个省的生产试点牌照。此外，在陝西、福建、重庆也已获得当地政府不同程度的支持。

中国中药表示，2019年将继续实施全面打造行业领先的中药大健康产业集团战略规划，打造一个更具有广度和深度的中药全产业链的布局。

国药一致：持续推动“批零一体”战略

国药一致2018年主营业务情况（单位：亿元）

注：上表所列为占营收或营业利润10%以上的行业、产品

国药一致2018年营业收入431.22亿元，同比增长4.51%；净利润12.11亿元，同比增长14.46%。其中，分销业务营业收入327.57亿元，同比增长3.92%，净利润7.16亿元，同比上升11.89%；国大药房营业收入108.78亿元，同比增长8.45%；净利润3.02亿元，同比增长15.10%。国药一致表示，在重大资产重组完成后，主营业务为全国性的医药零售和两广地区的医药分销业务。此外，积极推动“批零一体”战略，充分利用分销成熟的商业平台和零售广阔的终端优势网络，通过有效的资源整合手段，把商品向零售终端延伸。

在医药分销业务方面，国药一致主要立足于两广，2013年完成两广网络建设，业务延伸到县级区域，并于2014年加快三级公司整合，2015年实现了全网运营，2018年网络进一步拓展，主要发展方向为零售终端，其中：二三级医疗机构达982家，基层医疗客户4996家，零售终端客户（连锁药店、单店）1947家。

在医药零售方面，国药一致属下国大药房是全国销售规模排名第一的医药零售企业，是国内少数拥有全国性直营药品零售网络的企业之一。截至2018年末，国大药房拥有门店4275家，共覆盖全国19个省、自治区、直辖市，进入近70个大中城市，形成覆盖华东、华北、华南沿海城市群的药店网络，并逐步扩散进入西北、中原和内陆城市群，规模超过100亿。 

国药股份：保持麻精特药分销市场80%份额

国药股份2018年主营业务情况（单位：亿元）

2018年国药股份实现营业收入387.40亿元，同比增长6.77%；净利润14.04亿元，同比增长23.01%。国药股份业绩主要来自商品销售、产品销售和仓储物流三大板块。其中，商品销售即国药股份本部和子公司国控北京、国控华鸿、国控天星、国控康辰、国药前景、国药健坤和国药空港（一部分）、国药兰州盛原，属于医药商业业态，为公司主要的收入和利润来源；产品销售即控股子公司国药集团国瑞药业有限公司，主要为医药工业业态。

资料显示，麻醉药品、一类精神药品业务是国药股份最具核心竞争力的业务。在全国三家麻醉药品、一类精神药品的全国性批发企业中，公司一直保持80%的市场份额且在行业中始终居于龙头地位。在北京市场，国药股份实现北京地区二三级医院的100%覆盖，并覆盖超过3000家基层医疗机构，二三级医药销售稳居区域首位，具有强大的北京医疗终端覆盖及服务能力。通过建立营销资源对接平台，为供应商、推广商提供业务对接服务，提升供应链价值；为医疗机构改善诊疗服务能力提供支持。

值得一提的是，2017年重组完成后，国药股份参股、控股子公司数量增加到15家，营业收入规模翻番，由重组前2015年的120.78亿元增长到2018年的387.40亿元；而公司净利润增速也显著提升，2016年增长9.36%（重置口径），2017年增长15.28%，2018年增长23.01%，主要得益于麻精类、器械试剂类、工业类、口腔类等高毛利业态的增长。

日前，国药股份发布公告称，其控股子公司国药控股北京天星普信生物医药有限公司（简称：国控天星）拟出资7910万元收购国药慧鑫清源（北京）科技发展有限公司70%股权。国药股份表示，此次收购可拓展国控天星在器官移植专业领域的医疗器械销售，丰富公司产品线，以寻求新的利润增长点，有利于按照专业线条布局公司的医疗器械销售业务。

现代制药：化药工业平台，产品聚焦五大领域

现代制药2018年主营业务情况（单位：亿元）

现代制药是国药集团旗下化学药工业发展的统一平台，产品聚焦“抗感染、抗肿瘤、心脑血管、麻醉精神类、代谢及内分泌”五大领域，在中国药品市场最具用药规模和成长动力的治疗领域完成产品布局，并形成了原料药及中间体、化学制剂、生化制品等医药工业的全产业链覆盖。在抗生素、心脑血管、麻精类药物等细分市场具备一定的综合实力和市场竞争力。

2018年现代制药实现营业收入113.21亿元，同比增长32.91%；净利润7.06亿元，同比增长36.78%。全年销售收入过亿元品种达到24个，大品种销售收入占整体销售收入的62.84%，同比增长45.79%。制剂板块整体营收占比同比持续增长，心脑血管药物营收增幅明显，盈利能力进一步提升，部分头孢类产品销量亦有所放大；受益于原料药的供需两旺，公司尿源生化产品、克拉维酸系列产品、7ACA、6APA销量同比呈现大幅增长。另一方面，因受到限辅政策的影响，以生产销售抗癌辅助药物为主的国药一心2018年度经营承压，导致其经营业绩大幅下滑。

在一致性评价方面，截至2018年底，现代制药已开展一致性评价项目共75个品规，其中口服固体制剂63个，注射剂12个；289目录36个，非289目录39个。在继头孢呋辛酯片（0.25g）之后，头孢呋辛酯片（0.125g）于2018年通过了一致性评价，成为国内率先双品规通过一致性评价的头孢类抗生素品种。

现代制药表示，2018年是完成重组、整合后，实现融合发展之年，更是夯实基础、集聚动能的关键之年。公司提出了战略目标分“三步走”的规划，在战略方向上要继续坚持以化学药发展为主、生物制药和大健康为辅的发展方向不动摇；继续聚焦五大产品领域，同时利用国药现代原料药及中间体产业优势，重点谋划原料药及中间体、制剂一体化发展；实现国内、国际市场双轨并进，营销、研发、并购三轮驱动。

天坛生物：血液制品业务平台

天坛生物2018年主营业务情况（单位：亿元）

天坛生物主营业务为血液制品的研发、生产和销售。2018年营业收入29.31亿元，同比增长18.03%；净利润5.09亿元，同比下降56.57%。对此，天坛生物在非主营业务导致利润重大变化作出说明，上年同期公司转让持有的经营预防制品业务的子公司北生研和长春祈健全部股权，实现7.82亿元（税前）投资收益。天坛生物目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14个品种、71个产品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中，占有较大市场份额。

2017年天坛生物为解决与控股股东之间的同业竞争，实施了两次重大资产重组项目，重组完成后，成为中国生物下属唯一的血液制品业务平台。2017年1-5月公司转让了持有的经营预防制品业务的子公司北生研和长春祈健全部股权，在5月以后无预防制品业务。在董事会七届十一次会议和2018年度第二次临时股东大会上，通过了成都蓉生药业有限责任公司（简称：成都蓉生）以9060万元的价格向国药集团广东环球制药有限公司收购国药集团贵州血液制品有限公司（简称：贵州血制）20%股权，收购完成后，成都蓉生持有贵州血制100%股权，2018年11月完成工商变更手续。资料显示，国药集团广东环球制药有限公司是中国中药间接全资附属公司，成都蓉生是天坛生物的附属公司。

近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物等大型血液制品公司为行业龙头的新局面。据天坛生物最新公告显示，日前其下属公司国药集团武汉血液制品有限公司所属大同云冈区武生单采血浆有限公司收到山西省卫生健康委员会签发的《单采血浆许可证》。

结语

多年来，国药集团稳健发展，规模、效益和综合实力保持国内医药行业领先地位。今年1月国药集团完成股权多元化改革，有业内人士分析指出，股权多元化尤其在国有企业母公司层面，是国企改革的关键。此次，国药集团在完成股权多元化改革后，业绩将会再攀巅峰。

资料来源：上市公司公告

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国药集团已提上市申请，哪些上市公司是其供应链企业？

11月25日，临近午盘国药股份异动拉升，放量大涨并封死涨停，截至收盘净流入5.44亿。消息面上，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

11月17日，中国国药集团有限公司d委书记、董事长刘敬桢在接受媒体采访时表示，国药集团研制的新冠肺炎疫苗已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际临床三期实验，现在入组的人员已接近6万人，其中4万多人已经完成两针免疫后14天的采血，各项表现非常好。

此外，他还公开表示，到今年年底，国药集团新冠疫苗产能大概能达到1亿剂左右，按照国家要求，明年产能要超10亿剂。

全球疫苗研发如火如荼，疫苗需求量近百亿

根据WHO统计数据，截至2020年11月12日，全球已有48款新冠疫苗进入临床研发阶段，包括灭活疫苗（7项），非复制型载体疫苗（9项），复制型载体疫苗（3项），亚单位疫苗（15项），病毒样颗粒（2项），DNA核酸疫苗（5项）及RNA核酸疫苗（6项）；另有164款处于临床前研发阶段。

根据杜克大学统计数据，截至2020年11月11日，全球已有30个国家，地区和联盟组织拟采购共计95亿剂新冠疫苗，其中64亿剂为明确采购订单，另有32亿剂正在进行采购协商或作为前期订单的扩大采购额度储备。尽管当前各家新冠疫苗仍处于临床阶段，尚未大规模获批上市或紧急授权使用，但各国家和地区出于公共防疫考虑已开始提前“抢购”，以期尽快控制本土疫情发展。

疫苗研发后，行业机会如何把握？

兴业证券认为，面对此次重大突发公共卫生事件，国内各学术研发机构与疫苗研发生产企业的快速响应与合作协同，是过往疫苗行业硬件与软实力不断提升的结果。未来，两类企业有望在国内疫苗行业的创新大潮中脱颖而出。

随着国内疫苗市场准入门槛提升，行业集中度的不断提高，龙头疫苗企业将充分获益，稳定的现金流可支持多管线同步推进，规模化的生产能力为市占率的有利保证，强大的全国性配送网络与销售体系加速产品渗透率提升。而部分研发能力强，具有核心技术优势的创新疫苗企业也有望弯道超车，享受独家品种的先发优势；通过技术改进突破产能瓶颈；以专业化的学术推广与宣传教育敲开终端市场。

建议关注：

（1）具有体系化优势的头部企业，有望实现强者恒强：康泰生物（四联苗，13价肺炎，二倍体狂苗在研），智飞生物（EC+微卡在研，代理HPV，五价轮状），华兰生物（四价流感），沃森生物）13价肺炎，HPV2价报产）；

（2）具有出众创新能力的后起之秀，有望实现弯道超车：康希诺（四价流脑在研），万泰生物（HPV2价，HPV9价在研），百克生物/长春高新（鼻喷流感），康华生物（二倍体狂苗）。

此外，由于新冠疫苗配送需求大，生产厂商直接运输全部疫苗压力较大，很可能委托第三方冷链物流公司协助运输部分疫苗。中国银河指出，具有冷链运输资格的公司以及生产冷藏设备和温控设备的公司有望迎来疫苗运输增量。

相关概念股

东富龙产品线覆盖注射剂设备延伸到原料药、口服固体制剂、生物工程系统等多个新领域，已逐步转型成为综合性制药装备服务商。公司在互动平台表示，国药集团为公司客户。

泰林生物在互动平台表示，科兴中维是公司客户，此外公司已按时间要求交付国药集团中国生物相关设备。

英特集团在医药冷链物流领域深耕多年，同时是医药冷链操作国标重要起草方，具有完善的医药冷链质量管理体系，自建医药冷库与冷链配送体系，可承接多种温控要求药品储运业务。

风险提示：投资有风险，入市需谨慎，文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险请自担。

国药控股安徽有限公司的公司介绍

新公司将依托国*控股一体化运营战略和营运平台，充分发挥资源配置优势，拓展企业发展空间，在原有经营的板块中增加医*行业第三方物流业务，将社区医疗服务和新农合作为终端网络建设重点，打造高标准的现代医*物流企业，为安徽医*行业走向集约化、规模化、电子商中国医*集团总公司的控股企业“国*控股股份有限公司”总部设在上海，是国有控股跨所有制、跨地域的大型医*商业企业。目前，公司旗下有29家全资或控股子公司，其中上市公司有两家，员工1.3万多人。公司坚持并购与管理同步、效率与效益并举，通过资源整合，形成了以*品分销为主体、现代物流为平台、医*工业和医*零售连锁为两翼，相关业态协同发展的态势。　新设立的国*控股安徽有限公司，主要从事*品和医疗器械等批发经营业务，将在肥投资1.2亿元人民币，建设国*控股安徽物流中心和国*控股安徽分销中心，总建筑面积约2.4万平方米，计划年内开工建设，2010年投入使用，项目全部达产后可形成30亿元-50亿元的销售规模。

中国最大的国有医*企业是什么？

应该是中国医*集团总公司，百度百科一下吧，我开始以为是国*控股，百度国*控股时从侧面看到：国*控股有限公司成立于2003年1月，是由中央直属的我国最大的医*企业集团——中国医*集团总公司与上海复星高科技（集团）有限公司共同出资组建的跨所有制、跨地域的大型医*集团性企业。

国*控股国大*房有限公司的介绍

国*控股国大*房有限公司成立于2004年，注册资金2亿元，作为国*控股有限公司下属全部零售企业的总部，承担下属全国医*零售企业的管理职责。总部在上海。公司下设上海、江苏、北京、天津、沈阳、深圳、广州、南宁、柳州9家区域连锁公司，合计拥有800多家*店，分布15个以上中心城市，销售规模2007年将达到15亿人民币。“

国*控股股份有限公司的介绍

国*控股股份有限公司成立于2003年1月。2009年9月23日在香港上市。作为中国最大的*品及医疗保健产品分销商及领先的供应链服务商，公司拥有并经营中国最大的*品分销网络。2005年以来，在中国医*商业年度销售、利税排名中连续四年位居榜首。2015年8月，国*控股入选《中国制造企业协会》主办的“2015年中国制造企业500强”，排名第4位。

国药集团提交新冠疫苗上市申请，中国会是世界首个研发出新冠疫苗的国家吗？

国药新冠疫苗提交上市申请

据新华财经25日消息，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

澎湃新闻记者：王嘉仪编辑：张琳素材来源：新华网 责任编辑：李蕊

2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件，并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件，为新冠疫苗的研发加上双保险。

国内I/II期临床研究，各年龄段共计入组4064人，揭盲结果显示疫苗接种后，安全性好，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答，两支疫苗按照0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率均达100%。

此前，国药集团董事长、d委书记刘敬桢介绍，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验，并已进入最后的冲刺阶段，目前已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍，各方面进展领跑全球，得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。实际上，目前我国已经有疫苗已经开始紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗，均纳入了紧急使用的范围。据介绍，目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。

此前，国药集团董事长表示，目前国内已经开始了紧急使用新冠灭活疫苗，目前中国生物已经做好大规模生产准备工作，能够保证充足、安全的疫苗供应。

据了解，国药集团开发的是一款灭活新冠疫苗，原理是利用化学试剂或物理方法使病毒失去传染性和复制力，保留了有效的蛋白，以激起人体免疫应答。灭活疫苗工艺稳定，制备过程较为简单，一般需要接种两针。

疫苗上市需要哪些条件？

7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。根据《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

对于新冠疫苗的审评审批，早在今年3月30日，国家市场监管总局就公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。

在《药品上市许可优先审评审批工作程序》（下称《工作程序》）规定，对于符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾”等药品可以走优先审评审批工作程序。

《工作程序》规定：

1、申报前沟通交流。申请人在提出药品上市许可申请前，应当与国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）进行沟通交流，探讨现有研究数据是否满足药品上市许可审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件等，对于初步评估认为符合优先审评审批纳入条件的，应当在会议纪要中予以明确。

2、申报与提出申请。经沟通交流确认后，申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，通过药审中心网站提出优先审评审批申请，并提交相关支持性资料。申请人在药审中心网站提交的相关支持性资料应当与申报资料内容一致。

3、审核。药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优先审评审批申请进行审核，并将审核结果反馈申请人。拟纳入优先审评审批程序的，应当按要求在药审中心网站对外公示。

4、公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示，包括药物名称、申请人、拟定适应症（或功能主治）、申请日期、拟纳入理由等。

5、技术审评。药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。

6、核查、检验和通用名称核准。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，需要进行核查、检验和核准通用名称的，药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核查、检验和核准通用名称。

7．经沟通交流确认，补充提交技术资料。

8．综合审评。

9、审批。

除此之外，在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，还有一个“快速通道”——“特别审批程序”，是指国家药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批，对实施特别审批的药品注册申请，国家药监局将加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》的规定执行。

结语：目前全球疫苗开发赛道已经进入关键时期，相比于美国辉瑞和Moderna采用的新型mRNA疫苗技术，国药集团的新冠疫苗使用的灭活疫苗本来应该在开发进度上有一定的优势，但因为国内疫情控制的比较稳定，不具备给疫苗进行III期临床试验的条件，迫使国产疫苗只能在国外进行III期试验，为我国疫苗开发进度形成了一定的阻碍。

如果辉瑞或Moderna抢走疫苗首发，不仅有可能造成我国疫苗企业情绪上的利空，甚至会造成我们防疫物资出口的大幅减少，而且今年三月特朗普为美国一家疫苗企业提供10亿美元的资金来确保这种疫苗“仅为美国使用”（虽然有可能因为特朗普下台而夭折），但我们不得不考虑到美国政府授意美国企业不将疫苗卖给中国的可能。国药集团疫苗申请上市则再次为我国在国际疫苗研发的竞争中抢占先机。

来源：澎湃新闻、第一财经等器械之家综合整理

新冠肺炎疫苗何时上市？国药集团最新回应来啦！

新冠肺炎疫苗何时上市

——访国药集团d委书记、董事长刘敬桢

“我打了两针新冠肺炎疫苗，没啥不良反应。”中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）d委书记、董事长刘敬桢说。

日前，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。

疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”，人们一直翘首以盼。当前，新冠肺炎疫苗研发进展如何？何时能量产上市？价格贵不贵？有效性怎样？记者围绕相关热点问题专访了刘敬桢。

灭活疫苗预计12月底上市，年产量超2亿剂

“新冠肺炎疫苗研究实际上有5个路线，即全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”刘敬桢介绍，疫情发生后，国药集团集中精力在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。其中，国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究，国药集团中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。

刘敬桢表示，灭活疫苗，简单说就是先把病毒毒株分离出来，就像选“种子”似的，得选一个好“种子”；之后再进行繁殖培养，比如放大几十倍、几百倍等；然后再把这些活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺变成疫苗。相较而言，灭活疫苗研发速度快，但投入巨大。目前，国药集团已投入资金约20亿元，建设了两个P3（三级生物安全水平）生产车间。

“2月16日起，我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。接着，我们开始进行小规模人体测试，之后进入了临床研究。”刘敬桢说，临床研究通常分为三期。其中，一期主要评价疫苗安全性；二期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序；三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入一、二期临床研究，6月16日公布了临床试验阶段性揭盲结果，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体；4月27日，北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究，6月28日公布了临床一、二期阶段性成果。6月23日，国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。

刘敬桢表示，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂，武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外，基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究，一旦研发成功后就能快速大规模量产。

两针疫苗保护率达100%，价格不到1000元

除了关注疫苗研发进展外，人们也很关心疫苗的价格。那么，灭活疫苗到底贵不贵？

“灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”刘敬桢告诉记者，打一针疫苗，保护率大概是97%，抗体产生是缓慢的，像曲线一样在缓慢增长，一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平；如果打两针疫苗，保护率能达到100%。

刘敬桢介绍，打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天，但特殊情况下可以同时打，左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。

“我国14亿人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。”刘敬桢说。

开足马力，尽快让老百姓用上放心疫苗

“新冠病毒是全球范围内首次出现，我们对它的了解非常有限，它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。但即使是针对这样一种全新的病毒，我们也要在尽量短的时间内研发出安全有效的疫苗。”刘敬桢说，截至目前，疫苗研发、临床试验、生产设施建造等方面的相关工作进展顺利，今后要开足马力、紧锣密鼓地攻关试验，尽快让老百姓用上放心的疫苗。

针对此次疫情暴露出的一些短板问题，刘敬桢建议，将疫病防控科技力量和科研能力纳入储备。积极进行联合攻关和技术共享，用尖端技术带动应急储备能力建设；设立疫苗研发重大专项基金，持续加大对疫苗研发企业的支持，推动疫苗产业发展创新，提升疫苗“中国制造”的整体实力和国际竞争力。

同时，加强生物安全体系建设。把疫苗、血液制品纳入国家生物安全范畴，进一步提高生物安全地位，推进生物制品行业研发、生产的规模化、集约化，对免疫规划疫苗实行定点生产、集中配送。

刘敬桢认为，要面向公共卫生体系建设需要，根据灾情、疫情和突发事件的新情况、新问题，修订完善相关法律法规，出台现有法律法规的实施细则，发布专项法规和规章，使应急医疗物资保障有法可依。聚焦产、储、采、供四大主要环节的短板，充分发挥信息的核心纽带作用，建立中央、地方、企业统一领导、分级分工、协同联动、动态调整的应急物资保障体系。

“要完善国家中央储备品类，合理配置储备规模结构。”刘敬桢说，开展基于风险评估的需求分析，扩充中央储备物资分类和产品目录，优化储备结构，科学调整储备品种和数量；建立中央储备品类目录动态更新机制，分类制定应急物资储备策略；建立基于需求分级布局物资储备以及储备规模动态调整机制；加强中央储备的时效性管理，完善物资储备定期更新机制，加快物资轮换速度。（光明日报记者刘坤）

信息来源：光明日报

编    辑：杨永霞

责    编：甘  琦

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